生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
常用于食品厂、制药厂、医院、生物技术（如细胞、血液、疫苗等）及实验室等高要求微生物控制领域。
整洁：指清洁过程中有条不紊，清洁现场、使用的工器具自身洁净，摆放整齐。 3清洁、消毒操作 ①制定标准操作程序规定消毒剂的配制方法，消毒剂应现场配现用。
紫外线杀菌。紫外线照射是一种电磁辐射方法。 在局部洁净厂房中应用广泛，但作用有限。 因紫外线作用有限，不能代替化学消毒最终灭菌，不能用紫外线照射。
无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值8的最终灭菌制剂，由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的，所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。
双胍类消毒剂（氯已定）等；中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类（碘伏、氯已定碘）醇类和氯已定复方制剂；高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。终末消毒公司为药厂洁净室提供各类消毒方案。
1、无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
2、主要信息：无菌药品生产原则：各种原料进入生产之前要做好消毒和预处理，为防止在生产过程中的污染，应对洁净区人员。环境及设备装置进行严格的清洁工作，特别对相关人员及原料加以控制，建立完整严格的生产体系，确保无菌制药达到标准。
3、无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
1、无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
2、无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
3、鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。
4、无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。 无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
5、而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。 系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。 隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。
6、无菌技术在医疗领域中具有重要意义。在手术和医疗程序中，无菌技术的应用可以有效地减少或消除病原微生物的存在，降低术后感染和交叉感染的风险。无菌手术室、无菌操作工具和无菌装置等设施的使用，以及医护人员的无菌操作，可以保证手术的成功率和患者的安全。制药行业也非常重视无菌技术。
粉针剂无菌分装工艺中存在哪些问题？如下：注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种。
无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型，在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。根据生产工艺的不同，无菌药品制剂分为最终灭菌无菌制剂和非最终灭菌无菌制剂，非最终灭菌工艺适用于对热不稳定、不能采取加热的方式进行灭菌的产品。
外观：好的冻干粉外形蓬松，劣质的外形成固体装，感觉很硬，很粗糙；真正的因子冻干粉应该是无色的，号称是什么特殊功效冻干粉，有颜色的，肯定是添加了一些功效成分，而不是真的因子。
一是应符合统计学要求， 即在95% 的置信限至少能检出千分之一的污染率； 二是被验证工艺的日常实际生产批量。
输液剂：输液剂与注射剂的生产工艺差别不大，最主 要的就是容器（玻璃瓶或是塑料瓶）及瓶塞的处理。冻干粉针剂：欲冻---升华干燥---再干燥---分装--- 质量检查--包装。
磷酸肌酸钠易溶于水，目前的制剂品种主要是注射用粉针剂，其生产工艺采 用溶媒结晶法，通常是水溶解后加无水乙醇，结晶后直接无菌分装。这种工艺生 产的磷酸肌酸钠粉针剂常常会出现澄明度不佳，成品中有乙醇残留，易受污染等 问题 3其特征在于，由磷酸肌酸钠与人血白蛋白和注射用水制备而成。
无菌化生产标准是在没有细菌的条件下进行作业生产。常见于药品生产。无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。 无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
无菌条件一般指操作的环境、机具、器材等应是无菌和洁净度高的。无菌操作是在无菌条件下进行技术作业。在无菌操作过程中，应排除人为带菌的因素，提供的菌种也应是纯度高、无污染的。它们是同一概念的两个方面。
无菌技术主要指在生产工作中，控制或防止各类杂菌的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌操作器材及无菌操作等，统称为无菌技术。无菌技术是一个完整的操作体系，若其中的任何一个环节属非无菌技术操作，那么其他环节虽是无菌技术操作也会完全失去意义，导致整个生产过程的失败。
高标准次抛中的BFS工艺，用于高品质软安瓶次抛的生产，整个生产过程都在同一生产线完成，实现“全自动化”、“无菌化”、“‘0’传统防腐剂添加”等，还有强大的大数据提供科学安全的配方支撑，不管是外包装，还是产品本身，具备十足的安全系数，切实满足市场需求。
十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。\x0d\x0a 十万级净化车间采用工艺处理措如下：\x0d\x0a 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。