
药品生产供应检验及使用的主要依据是药典。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
我国药品标准的核心体系是《中国药典》。《中国药典》是我国药品生产、流通、使用和监督管理的法定依据,是国家药品标准的核心体系。它规定了药品的质量指标、检验方法、生产工艺、包装、标签、说明书等要求,以确保药品的安全、有效和质量可控。
制定药品生产质量管理规范的法律依据是:《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
《中国药典》。《中国药典》是国家法定的药品质量技术标准。规定了药品的各项要求,是全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即停止使用。
国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准;卫生部颁布标准;药品注册标准;国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等;省级中药材标准;升级中药饮片炮制规范;医疗机构制剂标准等。
注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环,其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准(或国家标准、行业标准)的规定,保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品,方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。
主要为了规范医疗机构开展临床检验项目,保证医疗质量和医疗安全。纳入之后,医疗器械产品购入后,必须经过临床检验,通过多种方法检测,并强调对检验全过程(分析前、分析中、分析后)采取严密质量管理措施以确保检验质量。
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册检验的目的? 根据《医疗器械注册管理办法》第九条规定:第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
药品检验工作的基要程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
药品检验工作的基本程序是取样、检验、记录和报告。检验的记录应真实、完整、简明、具体;字迹应清晰,色调一致,不得任意涂改,若写错时,在错误的地方划上单线或双线,在旁边改正重写,并签名盖章。
医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等6个环节。1)药品取样:按《中国药典》规定的抽样方法,检品采取随机取样,应具有科学性、真实性和代表性,取样原则应均匀合理。
检品审查、取样、检查、记录和报告。检品审查:审查药品的品名、批号、数量、包装等信息,确保符合检验要求。取样:按照取样规则从一批产品中抽取一定数量具有代表性的样品,供检验使用。在取样前应先检查样品的品名、批号、数量、包装等信息,确保符合要求。
【答案】:机构:国家法定机构:中国药品生物制品鉴定所(中检所)、省(自治区、直辖市)级药品检验所、地市(自治州、盟区)级药品检验所;非国家法定机构:药品生产企业的质量检验部门、经营部门的药品检验室、医院制剂部门的检验机构:程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1、本专业以学生职业能力培养为中心,以促进就业为导向,以服务医药行业、服务社区、服务百姓、服务现代医药改革发展为宗旨,深入企业开展人才需求、专业岗位知识与能力要求的调研,根据药品生产技术专业实践性强的特点,积极与药品生产企业合作,开发专业课程标准、调整课程内容、强化技能训练,不断完善人才培养模式。
2、各有关职能部门认真履行职责,在监管中服务发展,在发展中落实监管,目前,xx市的红叶制药有限公司、蓝天制药有限公司和神树阿胶厂3家制药企业全部完成了产权制度改革,按照国家政策导向,紧紧抓住宏观调控机遇,投入了资金实施设备和技术更新,都按时限要求通了国家gmp认证,企业综合实力明显增强。
3、从事药品开发、研究的职业,对专业能力的要求非常高,相应的对学历等各个方面的要求也会比较高。从事生产质量保证等工作,对学历的要求没有那么高,但对相关专业知识的要求依然是很严格的。比较之下,从事销售工作专业要求要低一些,而更侧重销售能力。
4、中数据可以看出,我市医药产业有三个显著的特征:一是我市医药经济总量小;二是产业发展呈停滞状态,药品生产总值xx年为8219万元,xx年为9782万元,xx年为8742万元;三是药品产值基本是中药产业产值,全市仅有的两家中药制剂企业占据我了市所有医药产值的绝大部份,而西药药品产值就只有1家医用氧企业。
5、制药企业调研报告范文(一) 制药行业被认为是资金雄厚的行业,但同时也是一个竞争异常激烈的行业。对外,在我国加入WTO的承诺下,跨国制药企业正虎视眈眈,包括世界排名前20位的跨国医药企业,已相继在我国抢滩设点。对内,改制以及GMP认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。
执业药师备考:药品质量监督检验类型 药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
抽查检验 简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。注册检验 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
药品质量监督检验的类型根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验注册检验国家检验、委托检验进口检验复验6种类型。
根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
【答案】:C 本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。