兽药经营质量管理制度(兽药经营质量管理制度培训)
发布时间:2024-07-10 浏览次数:24

兽药管理条例实施细则

1、第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验,监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

2、第一条 根据国务院发布的《兽药管理条例》(以下简称《条例》)和农业部发布的《兽药管理条例实施细则》(以下简称《细则》),结合本省实际,制定本办法。第二条 在本省行政区域内生产、经营和使用兽药,必须遵守本办法。进口兽药的管理,依照农业部发布的《进口兽药管理办法》执行。

3、第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定,制定本办法。第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作,必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

4、第四条 凡进口兽药者,都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章 进口兽药的注册管理第五条 农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药,系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验,并准予在我国注册的兽药品种。

兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范附录

1、兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理,如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。

2、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

3、其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

4、根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

5、第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

6、本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。一部收载附录121项,其中新增20项,修订54项;二部收载附录93项,其中新增17项,修订60项;三部收载附录37项,其中新增5项,修订30项,生物制品通则6项。

兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范

兽药GSP,全称为兽药经营质量管理规范,是兽药经营企业和活动必须遵循的一套管理系统标准。它的主要目的是确保兽药的质量、安全性和有效性,从而保障动物健康和人类食品安全。兽药GSP要求兽药经营企业从采购、验收、储存、销售到运输等各个环节,都必须建立严格的质量管理制度和操作规程。

兽药经营质量管理规范旨在强化兽药行业的质量管理,确保兽药安全。该规范适用于中国境内的所有兽药经营企业,旨在规范他们的经营场所、设施以及人员配置。兽药企业需在固定的经营场所和仓库中,面积需符合地方兽医管理部门的规定,且设施布局要合理,经营区域与生活和诊疗区域需独立,防止交叉污染。

年,中华人民共和国农业部发布了第3号令,正式实施《兽药经营质量管理规范》(以下简称GSP)。这项规定在2010年1月4日的农业部第1次常务会议中得到了审议并通过。自2010年3月1日起,该规范开始在全国范围内生效执行。

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