《中华人民共和国药品管理法》。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，该报告是根据《中华人民共和国药品管理法》进行制定的。
药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的？根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》。《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验的各个环节进行了详细规定，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据记录与报告等方面。这些规定旨在确保试验的科学性和可靠性，为新药研发提供有力支持。
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量管理体系的五个基本过程是质量策划、质量控制、质量评估、质量改进和质量保证。质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段：这一阶段是质量管理的初级阶段，以事后检验为主。统计质量控制阶段：从单纯依靠质量检验事后把关，发展到过程控制，突出了质量的预防性控制的管理方式。
应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量 控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包 检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望。建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标所必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。
我国建立临床实验室管理体系的依据是：卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法。
法律依据：卫生部发布 《医疗机构临床实验室管理办法》第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
文件是医学实验室全体人员行动的依据，执行文件者容易得到并能充分理解所用文件，医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行，文件要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系文件主要包括：质量手册（第一级，纲领性文件）、程序文件（第二级文件，支持性文件）、标准操作规程、记录等（第三级文件，实施性文件）[8]。
1、根据gcp临床试验质量管理包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
2、根据gcp临床试验质量管理包括质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。质量管理的三方面是指：有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
3、受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
4、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。
5、根据GCP管理规范查找。药物临床试验质量管理规范简称GCP，其中三个原则包括伦理道德原则，科学性原则，GCP与现行法律法规。研究者的资格，经验，是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。
6、临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
1、2003版GCP其内容9000余字，包括13章70条，2个附录。
2、药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
3、第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。