记录是质量管理的硬性证据,它们记录了药品的流转过程,确保信息的真实、完整。在GSP检查中,记录的合规性被视为关键,任何伪造或篡改都可能导致重大的法律后果,甚至可能导致药店停业整顿。总结来说,零售药店的质量管理体系文件是业务运营和合规性的双重保障。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
GSP是Good Storage Practice(良好存储实践)的缩写,是指制药行业规范中对药品存储条件的要求。药店GSP认证是指药店在符合GSP制度的基础上,经过第三方机构的审核和认证,证明药店符合药品质量控制、存储和发放管理的国际标准。这项认证对于药店的现代化管理和质量保障非常重要。
以下是《药品经营质量管理规范》(GSP)关于人员要求的条款:第二节 人员管理 第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1、法律分析:新修订的《药品经营质量管理规范》近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于今年6月1日起正式实施。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
2、新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店,到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。
3、最新版GSP是2012年11月6日经卫生部部务会审议通过的,2013年1月22日公布,2013年6月1日起施行。
4、GSP是《药品经营质量管理规范〉的简称。新版GSP于2013年6月1日起施行,较2000版的来说,标准提高了很多。关键点是全面推进一项管理、强化两个重点环节、突破三个难点。
5、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。
6、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自公布之日2015-07-01起施行。
1、普遍优惠制(Generalized System of Preferences—GSP)简称普惠制,是指发达国家承诺对从发展中国家或地区输入的商品,特别是制成品和半制成品,给予普遍的、非歧视的和非互惠的关税优惠待遇。这种税称为普惠税。1968年联合国贸易与发展会议第二届会议通过普惠制决议,1970年为第二十五届联合国大会所采纳。
2、GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
3、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为药品经营质量管理规范。
4、GSP :药品经营质量管理规范 GMP :药品生产管理规范 本回答由网友推荐 举报| 评论 19 2 其他回答 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针:质量方针是企业对质量的总体追求和承诺,为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如,某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效,持续提升顾客满意度”。
法规性文件:指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的,要求,内容,方法和途径的文件。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
深入了解GSP零售药店的质量管理体系:文件的关键要素与合规要求 在零售药店运营中,一套严谨的质量管理体系文件是至关重要的,它涵盖了质量管理制度、岗位职责、操作规程以及记录等关键部分。这些文件犹如药店质量管理的导航图,确保药品从采购到销售的每一个环节都合规且高效。