
符合。一个人操作药品生产设备间产品是正确的,且质量状态符合要求。药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,。
所以药品出库拣选和复核同一个人作业显然违反了GSP规定。
联合申请方面,北京要求如果有多个个人进行申请,一定要推举一个人作为持有人登记,有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。 特殊药品 北京规定,特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产,受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品,反向制剂要求必须在上海市进行委托的。
一般情况下,投资开办一家药店手续比较麻烦,除了需要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证等之外,还需要《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》等。而且药品零售店有很多的硬件和软件要求,主要是硬件房屋设备等,软件主要有职业药师证,以前是一个人的,现在要二个药师证了。
药品法、GSP等相关法规并没强制要求这两个必须是两个不同的人。质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一个人,但一般情况下,质量负责人应该拥有比质量管理部门负责人在质量方面有更多的权限,所以一般企业都是由分管质量的副总担任。
避光、通风、排水设备等。药品批发企业的设施设备有保持药品与地面之间一定距离的设备;避光、通风、排水设备;检测与调节温、湿度的设备等。药品批发的条件是具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等。
储存设施:药品的储存需要有专门的冷藏设备,保证药品在适宜的温度和湿度下保存,防止药品受潮、变质、失效。同时,储存设施还需要有良好的通风设施,以防止药品受到有害气体的影响。 运输设施:药品的运输需要有专门的运输车辆和设备,保证药品在运输过程中的安全。
保持药品与地面之间有一定距离的设备;(7)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》第十五条规定:企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中:常温库温度为0~30℃。阴凉库温度0~20℃。冷库温度为2~10℃。各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
验收养护室的设施与要求 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50 m (平方米);中型企业不小于40 m (平方米);小型企业不小于20 m (平方米)。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
在设备方面,欧盟GMP要求设备合理设计、安装和维护,避免错误和污染风险,而中国新版GMP则更具体地指出了设备标识、校准、清洁、用水质量要求等细节。物料与产品管理方面,欧盟GMP对出口原料药的管理更为严格,要求出口国GMP标准与欧盟标准等同,并实施定期严格检查,而中国新版GMP则关注进口原辅料的管理。
应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令。 所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 符合规定要求的物料、包装容器和标签。
二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。