第一章 总则第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得药品生产企业许可证和药品GMP证书。第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。
年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第三类新药8年；第五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
具体来看，该政策从以下几个方面进行了规定：首先，在药品研发方面，政策强调要扶持和引导企业加强药品创新研发，并提出了一系列措施，包括鼓励企业合理利用优惠政策、加强药品技术转移以及支持开展药品自主创新等。
《中华人民共和国中医药条例》于2003年颁布，强调国家对中医药事业的保护、扶持和发展，提倡中西医并重，推动中医药现代化。 2007年的《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》提出，要在继承中医药优势的基础上，利用现代科技，推进中医药现代化和国际化，满足社会和民众的医疗保健需求。
国家要明确扶持的重点 ，设立政府科研基金 ，重点扶持有优势、有特色的中医药企业搞好科技创新 ，支持中医药大专院校、科研院所开展科技研究，成为创新的重要基地 ，鼓励大专院校、科研院所与大中型企业、基层医疗单位搞“联姻”、技术转让、技术合作 ，使中医药科研成果能转化为新的生产力 ，为经济建设作贡献。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
强化中医药监督执法工作，健全长效机制，落实执法责任，加强人员培训，完善监督执法规范，全面提高中医药监督能力和水平。
1、法律分析：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
2、《国谈药品政策解读》的发布，旨在促进药品研发创新，提高市场准入效率，保障人民用药安全。具体来看，该政策从以下几个方面进行了规定：首先，在药品研发方面，政策强调要扶持和引导企业加强药品创新研发，并提出了一系列措施，包括鼓励企业合理利用优惠政策、加强药品技术转移以及支持开展药品自主创新等。
3、国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4、预计在该政策的推动下，更多的境外新药有望更快被引进国内，促进市场整体的良性竞争与健康发展；长期来看，在研发创新和高端质量的政策导向下，具有相关技术储备的创新药相关上市公司也有望迎来新的发展机遇期。
1、法律分析：许可和查验制度。根据《中华人民共和国禁毒法》第二十一条，国家对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。法律依据：《中华人民共和国禁毒法》第十九条 国家对麻醉药品药用原植物种植实行管制。
2、法律分析：我国对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。
3、国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。 第二十二条 国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。
4、【答案】：C 麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
5、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
6、第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
新药品注册分类是按照新药品注册所需要的类型来划分的，主要分为5大类，即新制剂注册、失效期注册、特别许可证注册、非处方药新药注册和国内临床试验注册。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。
我国药品注册申请分类有：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
专门规定提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。并对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批。
我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类：新药注册申请：适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等。境外引进药品注册申请：适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。