在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书但是未实施审。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
法律分析：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
法律分析：境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。 中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。 境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
文号格式为“国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号”。根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）相关规定，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
1、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。 （3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。 （4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
2、D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 正确答案：D 答案解析：《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。
3、各省、自治区、直辖市卫生厅负责其辖区内的境外生产分包装药品的监督管理工作；境外生产分包装药品必须经口岸药品检验所法定检验；境外生产分包装药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
1、境内药是指在国内生产和销售的药品，这些药品符合国家相关法律法规的规定，并经过药品监管机构的审批和批准上市。相比进口药，境内药具有价格更加亲民的优势，在满足患者治疗需求的同时，能够减轻一定的财政负担。随着我国药品行业的发展，境内药在质量、效果和安全性方面得到了不断提升。
2、保险中的境内药指的是在保险合同约定的范围内购买的药物。具体来说，境内药是指在保险合同所规定的国内范围内购买的药物，包括在国内医疗机构或药店购买的药品。与之相对的是境外药，即在国外购买的药物。保险公司通常会根据保险合同的条款和条件来确定对境内药的保险范围和赔付标准。
3、境内药品备案是指药品生产企业按照国家药品监督管理局的要求，提交药品注册申请资料并经过审查认定后，形成药品注册批件，并在药监局备案的过程。备案是指将药品注册批件中药品的基本信息、规格、包装、生产厂家等信息进行登记备案，以便进行监管和溯源。境内药品备案是保障国内药品安全和监管体系建设的重要环节。