法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
法律分析：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。
上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：（1）境内生产药品持有人的变更；（2）境外持有人之间变更；（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。
1、变更备案与批准流程一类变更，如简单的工艺调整，由部门负责人批准并完成效果评估后备案，无需受权人额外确认。三类变更则需通过监管机构的批件，由受权人批准后备案，以确保变更的合规性。
2、药品生产企业质量负责人变更流程如下：提交申请，企业需要向相关药品监管机构提交变更质量负责人的申请；审核材料，药品监管机构会对提交的申请材料进行审核。审核的目的是确认申请材料的完整性和合规性；考核评估，药品监管机构可能会对新任质量负责人进行考核评估，以确保其具备相关的资质和能力。
3、按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。
药品包装规格18片/板变成20片/板需要备案。根据《药品注册管理办法》第八十条药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。
不是，药品包装说明书都是有明确规定要报药监部门批准备案留样样的，不能随意变更添加内容的，必须审批备案。否则会查处的。
没有明文规定需要备案。所以一般来讲大家就都不备案了。但是你要看看你之前的申报资料里，有没有规定包装盒的尺寸大小。如果你之前的资料里涵盖，就必须做变更备案了。因为之前的资料是批准了的。如果有变更，必须报。但如果没有提及到，目前来讲是没什么问题的。