第一章 总则第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
第六十八条 本办法下列用语的含义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。新药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年7月20日公布，自公布之日起施行。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第七十条 本办法自公布之日起实施。
《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员包括 各个部门经理。质量管理领导小组下设质量部。质量部下设 质量管理组、验收组。
药品经营行为的基本要求有哪些药品经营行为的基本要求：（1）购进药品进行质量控制。建立检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；（2）必须有真实完整地购销记录；（3）销售药品的规定。
第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。医疗机构以外的`其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
药品经营企业开办前应当进行审查批准，规范自身企业的日常经营行为，保证药品的质量安全。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
具体来说，《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容： 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4]，而药品生产许可证的申领，有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施，以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。
《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施，对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。其中，药品生产企业需要在国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》有效期内进行生产活动；药品批发、零售企业需要在县级以上药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》有效期内经营相关药品。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
很多人不进药厂的原因：工作累。制药厂车间主要干的是生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药；上班肯定是累的；按照国际化标准，制药厂每年需停产一季度检修缓冲期，一年生产不得超过九个月。
山西库邦制药厂车间操作工是累的。根据库邦制药厂的招聘信息和员工反馈，车间操作工是一份体力劳动工作，需要长时间站立、搬运重物、操作机器等。工作强度较大，工作时间可能会有加班情况。而且，制药行业对操作工的要求较高，需要具备一定的技术和操作能力，同时还要遵守严格的操作规程和安全要求。
制药厂车间的主要任务是生产各种药物，包括抗生素、化学合成药、生物制药和植物化学药等原料药以及各种药物制剂。工作强度较大，员工通常会感到疲累。根据国际化标准，制药厂每年需要停工一季度进行检修，以确保生产安全，实际上每年最多只能生产九个月。
累。广西南宁百会药业制药厂车间主要做的是生产抗生素、化学合成药、生物化学药制作，没有休息时间，是很累的。广西南宁百会药业操作工入职要求中专及以上学历，持相关资格证书。
1、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
2、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时 间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
3、GMP强调对原料和辅料的严格筛选和控制。从供应商的选择、物料的入库检验到存储条件等，都有明确的规定，以确保药品的起始物料质量可靠。生产过程与质量控制 生产过程是GMP控制的重点。它要求对生产流程进行详细规定，确保每一步操作都符合预定的标准操作程序。
4、人员素质：对从事GMP实施的人员进行培训和教育，提高其质量意识和技能水平，确保员工能够按规定执行操作，减少操作失误和质量问题。 设备设施：选择符合要求的设备设施，确保其能够满足生产工艺和质量要求，定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
5、它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。