1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。
2、初中化学药品的颜色分类如下:无色:大部分气体,如氧气、氮气、氢气等;一些溶液,如氯化钠溶液、硝酸银溶液等。白色:大部分固体,如氯化钠、氢氧化钙、碳酸钙等;一些液体,如蒸馏水、酒精等。红色:铜、氧化铁、高锰酸钾等。黄色:硫、过氧化钠等。蓝色:氢氧化铜、硫酸铜溶液等。
3、国药准字号依据药品的种类划分:H代表化学药品 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。新的复方制剂。
4、按物质种类来分:有单质类试剂和化合物类试剂,化合物分为无机试剂和有机试剂,无机试剂又分为氧化物和酸、碱、盐等。按试剂的安全性分类:有无危险性试剂和有危险性试剂(其中剧毒类试剂要严格保管)按试剂的纯度来分:有基准试剂,优级纯试剂,分析纯试剂,化学纯试剂,实验纯试剂。
解析:《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。
国家实行特殊管理的药品包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品的复方制剂。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。广义的特殊药品,即特殊管理的药品。则除上面的4类药品外,还包括药品类易制毒化学品,兴奋剂,含特殊药品类复方制剂。药品类易制毒化学品是易制毒化学品中的麦角酸、麻黄素等物质。
1、一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。
2、省级药品监管部门或国家药监局颁发《医疗器械生产备案证书》;办理变更:如生产厂家的生产许可证、生产车间布局图纸、产品标准、技术规格书等有变更,则需要重新申请备案手续。
3、药监局备案是什么 不同的产品其手续及需要填写的表格也不同,建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站(),在【许可服务】里选择相应的产品种类(化妆品/医疗器械等),根据提示下载相应的表格,提交即可。
4、注册人、备案人办理注册或备案时,需提交包括《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、执行标准、产品标签样稿、产品检验报告与安全评估资料等。产品名称需符合化妆品标签管理相关规定,同时需根据《化妆品监督管理条例》及分类规则确定产品类别及编码。
5、十)可能有助于备案的其他资料。申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。