1、原料药工艺验证是药品生产质量控制的重要环节，它涉及法规遵循、关键质量属性与工艺参数的确认、以及验证过程的详细设计。首先，需熟知药品生产质量管理规范（2010年修订）和原料药GMP指南，明确非无菌原料药的定义，以及关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）对产品质量的影响。
2、稳定性，法规要求。稳定性：原料药的稳定性是其质量的重要指标，在工艺验证过程中，成品检测的时限应足以评估药品在特定存储条件下的稳定性。法规要求：原料药行业的法规对成品检测的时限有特定的要求，这些要求基于药品的安全性、有效性或质量标准。
3、工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
4、看情况，如果这次做得工艺验证是周期性的验证，那么前边两次的工艺验证废除，重新按变更后的物料重新做验证，加速和长期都进行稳定考察，如果是首次做的验证，那就分别要做三次验证，三次变更前的物料，三次变更后的物料，然后进行相应的稳定性考察。
1、首先要准备一个校准过的高精度微压表作为参考标准，然后再压差表的满量程中选择4-7点进行校准，然后再压差表的两端给固定的压差，如果压差表是很大的量程，那么这里是可以用液泵增压，然后再测试的时候进行记录，在进行对比之间的误差。
答案：清洁验证一般标准中的10ppm指的是每百万分之一的污染物含量不超过10单位。理解如下：关于清洁验证 清洁验证是确保生产或加工过程中清洁程度达到预定标准的一种验证方法。在制药、食品等行业，清洁验证尤为重要，它关乎产品质量与安全性。
清洁验证是确保生产环境和设备干净无污染的重要环节。其主要依据有三个关键标准：首先，目视清洁，即通过肉眼观察，确保设备表面和工作区域整洁，无明显污渍或残留物。 其次，是精确度要求，即对清洁程度的衡量达到了最小规格的千分之一。
清洁验证的三个标准：目视清洁最小规格的千分之一10ppm关于第三个标准：10ppm。中国2010GMP指南里定义是：前一产品的总残留量/下一产品的批量≤10ppm。应该是原料加辅料的量。
中学要求是以肉眼看不见为主，但还是要多清洗。