1、一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。
2、药品需要药品经营许可证才能出售。《药品经营许可证》在所在地县级以上地方药品监督管理部门办理。因为法律规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
3、药品生产出来后，首先要通过临床试验、相关执法部门批准生产、拿到相关手续才能到市面上销售。无论在哪里销售，都要提供一系列合法手续才能在指定的药店或医院销售。
4、简单的流程：在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
制定药品生产质量管理规范的法律依据是：《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
依据是中华人民共和国药品管理法。为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知，2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
药品生产质量管理的规范化工作以《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》为法律依据，旨在确保药品生产的合规性和质量。首要原则是第一条，通过建立完善的药品质量管理体系，企业需全面考虑影响药品质量的所有因素，包括有组织、有计划的各个环节，确保药品达到其预定的使用目的。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品生产和经营必须遵守的规定是必须取得药品生产许可证。
药品生产药品经营必须遵守的规定是取得药品生产许可证。
法律分析：药品经营质量管理规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品的生产需要按照国家药品标准进行检验，主要是为了确保药品的质量、安全性和有效性。药品的纯度是指其中活性成分的含量，以及不含有有害杂质的程度。药品纯度的检验可以评估药品的质量和安全性。药品成分的准确性和含量与药品的疗效密切相关。药品生产过程中需要检验药品的成分，确保符合标准要求。
生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。
第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
1、《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准；卫生部颁布标准；药品注册标准；国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；升级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。
2、国家药品质量标准。常规药品检验的法定依据是国家药品质量标准。药品检验的程序一般分为取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定，并填写检验结果和检验报告书。
3、检验依据：常规检验以国家药品标准为依据，进口药品按注册标准检验：新药或仿制药品按合同或所附资料检验。
4、国家药典 国家药典是我国药品质量管理的基础依据，药品入库的验收必须符合国家药典的要求。国家药典中规定了药品的质量标准、检验方法、检验项目等内容，药品入库的验收必须按照国家药典规定进行。
5、药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。
6、药品生产供应检验及使用的主要依据是药典。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
生产销售假药罪的认定标准主要就是生产销售的药品不符合国家规定的药品标准，药品已经变质，已经被污染，所标注的适应症或者主治功能已经超出法定范围，没有经过法定检验等情形，认定生产销售假药罪主要是认定假药的，并不是认定生产销售的这个行为。
对生产销售假药罪的认定标准是，嫌疑人明知生产销售的药品是变质药品，药品标注的适应症已经超过规定范围，药品当中所含的成分跟国家规定不符仍然生产销售的，构成犯罪。生产销售假药罪的处罚要根据犯罪情节分析，判刑标准是3~10年不等有期徒刑。
生产销售假药罪认定方法是：生产销售假药的行为是否能对人体造成危害或者是销售金额在五万元以上的行为，都认为是构成生产销售假药罪，在判决生产销售假药罪时会对药品进行医学鉴定。 怎么认定生产销售假药罪 （一）划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。
认定生产、销售假药罪，重点在于确认犯罪对象是否为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》，认定假药的标准是：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。构成以上标准就是生产销售假药罪的既遂。