1、质量管理体系要素 确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。
2、第三：全员参与：即对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，激发积极性和责任感。第四：过程方法：这里一定要使用到由休哈特提出，戴明推广成为管理界普遍认同的持续改进 方法，即PDCA环。
3、、全面质量管理 指企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产（作业）、服务等到全过程的质量体系，从而在效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供出符合规定要求和用户期望的产品或服务。
4、一级：手册，是指为保证满足顾客要求、需求和期望而描述质量管理体系要素的组织文件。二级：程序文件，是指用来指导某项活动或过程所规定途径的信息及其承载媒体。三级：指导文件，是企业生产经营活动中须遵守的规范、准则等，一般为指导部门进行业务操作的文件以及部分技术文件。
1、质量管理体系的目标是确保产品质量，以满足顾客的需求，这是建立质量管理体系的核心宗旨。 质量管理体系的主要任务是围绕产品质量的形成过程，确保管理职责、程序、产品实现过程和资源的有效运作，从而对质量管理的各个阶段进行有效控制。
2、质量控制：这是质量管理过程中确保所有过程和质量属性得到持续改进和控制的活动。 资源管理：涉及如何有效地分配、使用和管理所有资源，以确保质量的实现。 信息与沟通：确保质量相关的信息能够有效地传播和交流，是确保质量管理过程顺畅进行的另一关键要素。
3、质量管理体系的六要素包括以下内容： 方针和目标：明确质量管理体系的总方针和目标，为整个组织的质量管理提供指导。 角色和职责：明确组织内各部门和人员的角色和职责，确保每个人清楚自己的任务和责任。 输入：规定为确保质量管理体系的有效性和符合性所需的内部和外部信息、资源和活动。
4、整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类。它们构成了质量管理体系的四大要素。这四大要素各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素。质量管理体系要素及相互间的关系示意图 制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。
5、人机料法环测，质量管理的6要素，人，机器，物料，方法，环境，检测。
质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
质量管理制度：涵盖企业质量管理的总体框架和原则。 部门及岗位职责：明确各部门的职责和岗位设置，以及各岗位的职责和要求。 操作规程：具体说明药品经营的各项操作流程和标准。 档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。
药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
1、组织结构与资源配置：质量体系的成功依赖于有序的组织架构和恰当的资源分配。这涉及到明确各部门和个人的职责与权限，以及确保人力资源、设备、材料和资金等资源的合理配置。 质量目标与规划：确立具体且可行的质量目标是质量管理体系的心脏。
2、组织机构与资源配置：质量体系的组织机构和资源配置是确保质量体系有效运行的基础。这包括明确组织内部的职责和权限，以及合理配置资源，包括人员、设备、材料、资金等。质量目标与计划：制定明确、可行的质量目标是质量体系的核心。
3、质量管理体系包含以下内容：质量策划 这是质量管理体系的首要环节，包括确定质量目标、制定质量方针、配置资源等。通过对市场需求的分析，企业可以确定产品和服务的质量要求，进而设定明确的质量目标。质量方针则是企业对于质量管理的基本态度和承诺，它反映了企业的价值观和发展方向。
4、质量体系的内容是包含一套专门的组织机构。质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
5、质量管理体系主要包括以下几个核心内容： 质量政策和目标：这是管理体系的基石，组织需要明确其对质量的承诺，并设定可测量的质量目标。这包括对产品或服务的期望、客户满意度的提升以及持续改进的追求。 质量策划：在明确了质量目标后，组织需要制定的计划来实现这些目标。
要素20：统计技术 负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。
该要素要求对实际或潜在的不合格原因采取纠正措施的预防措施。1搬运、贮存、包装、防护和交付：该要素要求在产品搬运、贮存、包装、防护和交付过程中采取适当的措施，以保证产品质量，不受到损坏或变质。
互利的供方关系，组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织；ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
要素2：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
