药品生产统计管理(药品生产质量管理统计应用指南)
发布时间:2024-07-21 浏览次数:23

二类精神药品管理制度

1、二类精神药品管理制度:第二类精神药品入库验收必须货到即验,清点验收到最小包装,入库验收应当采用专簿记录;储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。

2、国家对精神药品的管理相当严格,对于二类精神药品,在生产、经营、使用、储存等方面都予以规定,具体体现在《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定中。

3、、按照第二类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册记录。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。

4、二类精神药品管理制度为规范二类精神药品的进销存及使用管理,保证用药安全,特制定本制度。 购进管理 二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。 购进计划应以本院使用需要为基准,以销定购。

5、严格执行企业制定的二类精神药品购进程序,确保向合法的企业购进合法和质量可靠的二类精神药品。 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签定质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期限。

6、.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄的管理制度;2.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为;3.封装设备齐全。醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。

药品实库存管理知多少

药品实库存管理:药物基本流程:药库药品流中药库保管员根据药库的库存数量及药房每月的请领数量,做出合理的采购计划。药剂科主任核准和分管院长审批后由采购员采购。

药品批号控制严格、管理难度大;药品与其他商品在管理上存著很大的区别,同一种药品有多种批号,国家对药品的批号控制相当严格,这就要求药品经营企业能够准确掌握每一批号药品的进销存情况。

该药品实行分类管理。药品与非药品分开、内用药与外用药分开、易串味的药品与一般药品分开、处方药与非处方药分开、拆零药品专柜存放,并保留原包装标签和说明书。

药品不良反应报告和监测管理办法

1、药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

2、报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

3、为了强化对上市药品的安全监管,确保公众用药安全,特依据《中华人民共和国药品管理法》制定本药品不良反应报告和监测管理办法。第一条明确规定,国家实施强制性的药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定,及时上报所发现的药品不良反应情况。

4、《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国卫生部制定的一项法规,旨在规范药品不良反应的报告和监测工作。该办法于2010年12月13日经过卫生部部务会议审议通过,并于2011年7月1日起正式施行。该办法的颁布旨在加强对药品不良反应的监测和管理,保障公众用药的安全性和有效性。

5、答案解析:根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定:医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款。

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